Набор для декомпрессии напряженного пневмоторакса

Наименование медицинского изделия

Набор для декомпрессии напряженного пневмоторакса одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-018-40393587-2022 (далее – набор).

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Набор предназначен для оказания первой медицинской помощи и первой врачебной помощи при ранениях грудной клетки и развитии напряженного пневмоторакса для декомпрессии (купирования) напряженного пневмоторакса.

Условия применения

Область применения: оказание первой медицинской помощи и первой врачебной помощи.

Условия применения: набор должен быть использован пользователями как в медицинских помещениях, так и вне медицинских помещений, в том числе в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих.

Потенциальные пользователи: медицинский персонал с образованием средне-специальным, высшим.

Окружающие условия эксплуатации

• Температура – от минус 45 °С до 40 °С.
• Относительная влажность (верхнее значение) – 100 % при 25 °С.
• Атмосферное давление – (84,0 – 106,7) кПа [(630-800) мм рт. ст.].

Показания к применению

Проникающие ранения грудной клетки, сопровождающиеся напряженным пневмотораксом.

Закрытая травма грудной клетки, сопровождающаяся напряженным пневмотораксом.

Порядок применения

• Убедитесь в целостности индивидуальной упаковки.
• Выберите место для прокола: второе межреберье в переднем отделе грудной клетки по среднеключичной линии (на той же стороне, где имеется травма).
• Используйте раствор антисептика для очистки места введения иглы.
• Выньте иглу из футляра.
• Введите иглу в кожу пациента в выбранном месте, чуть выше верхнего края ребра, избегая нижнего края ребра. Направьте иглу в межреберье под углом 90 градусов к грудной клетке.
• Когда игла правильно войдет в плевральную полость, произойдет резкий выход воздуха, так как напряженный пневмоторакс декомпрессируется – удерживайте иглу на месте в течение 5–10 секунд.
• Удалите иглу и оставьте катетер в месте прокола. Закрепите его в соответствии с действующими протоколам оказания медицинской помощи.
• Внимательно наблюдайте за пациентом на предмет рецидивов напряженного пневмоторакса или дыхательной недостаточности:
• Обеспечьте постоянное наблюдение за пострадавшим.
• Обеспечьте лечение пострадавшего в соответствии с клиническими рекомендациями.
• Применение изделия переводит напряженный пневмоторакс в открытый, является вынужденной жизнеспасающей мерой, требующей в последующем выполнения дренирования плевральной полости в соответствии с клиническими рекомендациями.

Риски применения медицинского изделия, перечень противопоказаний, возможных побочных действий

Противопоказания: не выявлены в рамках установленного производителем назначения.

Возможные побочные действия:

• кровотечение из межреберных кровеносных сосудов;
• локальная гематома;
• окклюзия или изгиб канюли катетера;
• прогрессирующая дыхательная недостаточность;
• одностороннее уменьшение участвующей в дыхании легочной ткани;
• инфицирование раны и плевральной полости;
• повреждение ветвей межреберных нервов;
• повреждение интактной ткани легкого;
• индивидуальная аллергическая реакция на материалы изделия.

Риски применения медицинского изделия: класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях – 2а по ГОСТ 31508, приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н.

Меры предосторожности

ВНИМАНИЕ! Перед использованием набора необходимо убедиться в целостности индивидуальной упаковки.

ВНИМАНИЕ! Использовать набор должен ТОЛЬКО медицинский персонал.

ВНИМАНИЕ! ЗАПРЕЩЕНО повторное использование набора. ЗАПРЕЩЕНА любая обработка, очистка и дезинфекция набора для повторного применения.

ВНИМАНИЕ! ЗАПРЕЩЕНА повторная стерилизация набора.

Техническое обслуживание, текущий ремонт

Набор является стерильным медицинским изделием однократного применения. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.

Комплектность

Набор должен состоять из следующих компонентов в потребительской упаковке:

• Катетер – 1 шт.;
• Игла – 1 шт.;
• Футляр (индивидуальная упаковка) – 1 шт.;
• Инструкция по применению – 1 экз.

Набор должен поставляться в групповой упаковке в следующем составе:

• Набор (1 шт.) в потребительской упаковке – 48 шт.

Набор должен поставляться в транспортной упаковке в следующем составе:

• Набор в групповой упаковке (8 шт.) – 384 шт.

Транспортирование

Транспортировать набор следует в транспортной упаковке транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 15150-69 – от минус 50 °С до 50 °С при относительной влажности до 80 % при 25 °С.

Хранение

Набор должен храниться в транспортной упаковке в условиях хранения 2 (от минус 50 °С до 40 °С при относительной влажности до 80 % при 25 °С) по ГОСТ 15150-69 не более 5 лет с даты стерилизации.

В процессе хранения набор в транспортной упаковке не должен подвергаться воздействию прямых солнечных лучей, смазочных масел, бензина, керосина, кислот, щелочей и других веществ, способных разрушать полимер и располагаться на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.

Документы